附件:

1.体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则.pdf

2.布鲁氏菌 IgM_IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则.pdf

3.丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则.pdf

4.寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则.pdf

5.曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则.pdf

6.自测用血糖监测系统注册审查指导原则(2023年修订版).pdf

7.体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版).pdf

8.肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版).pdf

9.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版).pdf

10.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版).pdf

11.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2023 年修订版).pdf

12.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则(2023 年修订版).pdf




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